泰事達(dá)凍干機(jī)作為無菌生物制劑的關(guān)鍵設(shè)備，在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學(xué)和農(nóng)副產(chǎn)品深加工等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。

　　

　　其各項性能指標(biāo)關(guān)系到凍干產(chǎn)品的質(zhì)量，如凍干機(jī)的清洗滅菌效果與凍干產(chǎn)品雜質(zhì)混入、無菌要求方面息息相關(guān)。板層控溫性能也直接影響產(chǎn)品凍干過程的成型及藥品的水分含量。

　　

　　目前，2010版藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范和藥品GMP指南中規(guī)定，藥品生產(chǎn)使用的關(guān)鍵設(shè)備，安裝和調(diào)試完成后，在投入生產(chǎn)前及運行一定時間后必須對其性能進(jìn)行確認(rèn)，以確保設(shè)備性能。

　　

　　在其使用過程中，為保證物料中的冰不溶化而直接汽化（升華），并不斷移走汽體，保證升華正常進(jìn)行，必須使凍干機(jī)內(nèi)真空度低于某一溫度下冰的飽和蒸汽壓（610pa以下）。

　　

　　溫度驗證是泰事達(dá)凍干機(jī)設(shè)備驗證的一個非常重要的部分。凍干周期與真空度必不可分，但真空度除了與升華的溫度、物料的性質(zhì)、板層的結(jié)構(gòu)等有關(guān)，還與主要的冷凝器有關(guān)。冷凝器的溫度直接影響凍干箱內(nèi)的壓強(qiáng)，因此，能自動調(diào)節(jié)冷凝器的溫度非常重要。

　　

　　通過溫度驗證可以對產(chǎn)品的工藝過程中的各種參數(shù)加以修正和優(yōu)化，提高生產(chǎn)效率，節(jié)約生產(chǎn)成本。往往在每年度的設(shè)備驗證中，各個企業(yè)都要投入大量的人力、物力資源，那么對企業(yè)來說如何找到適合自己的驗證方案和驗證設(shè)備對完成驗證非常重要。

　　

　　‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍泰事達(dá)凍干機(jī)的溫度驗證是以熱電阻為測量傳感器的有線溫度驗證系統(tǒng)。驗證系統(tǒng)軟件可以同時與電腦、驗證儀主機(jī)、溫度校驗儀進(jìn)行通訊。能夠?qū)犭娕蓟蛘逷T1000溫度傳感器進(jìn)行多點的校驗，對熱電偶在一定的溫度范圍內(nèi)進(jìn)行精度的補償。

　　

　　溫度驗證系統(tǒng)必須能夠保證具備進(jìn)行冷凍干燥系統(tǒng)擱板均勻性、熱分布性能驗證、熱穿透性能驗證、蒸汽滅菌驗證、干熱滅菌驗。